동아에스티 "이뮬도사, 유럽 품목허가 승인 권고"

[아이뉴스24 정승필 기자] 동아에스티는 자사의 '이뮬도사(성분명 우스테키누맙)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 이뮬도사는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다.

동아에스티의 유럽 파트너사인 인타스(Intas)의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 이어 약 1년 4개월 만인 이달 18일(현지 시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

이로써 동아에스티는 지난 10일 미국식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 이번 CHMP의 권고 의견을 획득하며 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다. 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.

이뮬도사는 지주사 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마(이하 메이지)가 2013년부터 공동으로 개발에 착수한 제품이다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 개발·상업화 권리가 동아에스티로 이전되면서, 동아에스티와 메이지가 공동 개발을 이어갔다. 인타스와의 글로벌 라이선스 계약은 이듬해 7월 이뤄졌다.

인타스는 어코드 헬스케어와 미국 자회사 어코드 바이오파마 등 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 방침이다.

동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자에게 더 나은 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다"고 말했다.