유한양행·GC녹십자의 미국行이 주목받는 이유

[아이뉴스24 정승필 기자] 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가는 글로벌 시장에서 기업의 영향력과 매출 상승효과 등을 극대화할 수 있는 가장 확실한 방법으로 통한다. 유한양행과 GC녹십자 등 국내 제약·바이오 기업들이 그간 공들여 온 신약을 앞세워 FDA 허가가 임박하거나 정식 출시까지 마친 것으로 나타나 적잖은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

21일 제약·바이오 업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 병용요법에 대한 FDA 허가 여부가 오는 8월 결정될 예정이다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor·EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 쓰이는 의약품이다. 지난 2021년 1월 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 허가를 받은 뒤, 약제급여평가위원회를 통과하면서 급여적정성을 인정받아 올해 1월부터 1차 항암제로 쓰이기 시작했다.

그러나 렉라자 단독 투여 시 일부 환자에게서 내성이 발생하는 문제가 있어, 유한양행은 이를 해결하고자 글로벌 기업 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용요법을 택하게 됐다. 회사는 올해 5~6월에 열린 '미국임상종양학회(ASCO)'에 참석해 두 약품의 병용요법에 대한 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 당시 발표에 따르면 병용요법의 투여 시간이 단독요법보다 훨씬 짧았으며, 효과 또한 높아져 유의미한 결과였다는 평가를 받았다.

렉라자·리브리반트 병용요법에 대한 증권가의 평가도 긍정적이다.

허혜민 키움증권 연구원은 "지난 2월 존슨앤존슨(J&J, 얀센 모회사)은 FDA로부터 렉라자의 병용요법에 대한 우선심사 대상 승인을 받았다"며 "6개월 뒤인 8월 22일쯤 승인이 예상되나, 그보다 앞서 언제든지 승인될 가능성이 있다"고 내다봤다.

그러면서 "승인 이후에도 제품 출시 마일스톤(단계별 기술료) 유입으로 유한양행의 호실적이 기대된다"고 했다. 앞서 유한양행은 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다. FDA의 최종 허가 후 판매 시, 유한양행은 얀센으로부터 기술료를 받게 된다.

올해 하반기에 호실적이 기대되는 또 다른 회사는 GC녹십자다. 자사의 혈액제제 '알리글로(성분명 면역글로불린)'의 미국 출하가 이달 8일부터 시작됐기 때문이다. 혈액제제란 사람의 혈장(피)에 포함된 다양한 단백질을 성분별로 분리·정제해 만드는 의약품이다. 알리글로는 면역글로불린 정맥투여(IV) 주사제로, 면역 결핍증을 앓고 있는 환자들에게 면역글로불린을 보충해 면역체계를 강화하는 목적으로 쓰인다.

알리글로의 미국 진출은 GC녹십자의 '3수' 끝에 이뤄낸 성과다. FDA 품목허가에 도전한 지 8년 만인 지난해 12월 최종적으로 허가받았기 때문이다.

첫 도전은 2015년이었다. 당시 회사는 면역글로불린 5% 제품을 가지고 허가를 신청했지만, FDA가 '제조공정 자료 보완'이라는 이유로 두 차례나 허가를 미뤘다. 이후 면역글로불린 첨가율을 기존 5%에서 10%로 늘려, 2020년 북미 임상 3상을 마친 뒤 품목허가 신청을 재차 제출했다.

하지만 FDA가 2022년에 또 한 번 최종 보완을 요구하면서 허가를 미뤘고, GC녹십자는 이런 과정을 거쳐 결국 3번의 도전 끝에 품목허가를 받아낼 수 있었다.

회사는 알리글로의 성공적인 미국 출시를 위해 대형 처방약급여관리업체(PBM)의 처방집 등재 관련 계약을 체결했다. 미국 의료보험시장에서는 PBM이 병원과 보험사 사이에서 징검다리 역할을 한다. PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 의미하는데, 의약품 접근성을 높이려면 다수 처방집에 등재되는 게 중요하다.

이번에 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거친 뒤 전문 약국으로 배송돼 이르면 이달부터 처방이 이뤄질 것으로 전망된다.

공급과 판매는 현지 자회사인 GC바이오파마 USA가 도맡으며, GC녹십자는 마케팅 활동에 집중한다. 출시 첫해 매출 목표는 5000만 달러(한화 약 690억원)다. 회사는 매해 50% 이상의 성장률을 기록해 오는 2028년까지 3억 달러(한화 약 4100억원) 상당 매출을 달성할 계획이다.

업계 관계자는 "GC녹십자의 2분기 영업실적이 하회할 것이라는 전망이 나오는 상황이지만, 이는 알리글로의 미국 진출 준비에 투입된 비용 때문"이라며 "따라서 알리글로의 미국 하반기 매출 성장 속도가 중요하다. 미국 면역글로불린 시장이 세계 최대인 점을 고려하면 GC녹십자는 수익 개선이 가능할 것으로 보인다"고 말했다.