삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽 추가 출시 가능해져

[아이뉴스24 정승필 기자] 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가에 대한 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

오보덴스와 엑스브릭의 오리지널 의약품은 암젠이 개발한 바이오 의약품인 '프롤리아'와 '엑스지바'다. 프롤리아는 골다공증 치료제이며, 엑스지바는 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제다. 이 두 제품은 모두 데노수맙을 주성분으로 하고 있으며, 지난해 글로벌 매출 합계는 약 8조원에 달했다.

삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스·엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간의 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이후 지난해 10월 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 임상 1·3상 데이터를 공개하며, SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 현재까지 유럽에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 올해 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 '오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러)'와 이번 오보덴스·엑스브릭까지 승인을 받게 되면 유럽 내 바이오시밀러 제품군이 총 11종으로 확대될 전망이다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 "이번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.