셀트리온 '램시마SC', 유럽서 치료옵션 확대 승인

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(European Commission·EC)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.

램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선했다. 지난해 한 해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했다.

미국에서는 차별성을 인정받아 올해 3월 신약으로 출시됐다. 익스프레스스크립츠(ESI)와 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다.

이번 허가는 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌다. 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.

먼저 투여 요법에서는 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다.

투약 용량은 크론병 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요하면 증량을 허용한다. 기존 램시마SC 120㎎을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240㎎까지 증량 투여할 수 있게 됐다.

치료 옵션이 추가로 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국((독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스)에서 램시마SC의 점유율은 21%였다. 제품군을 모두 합산하면 74%에 달한다.

램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 잘 반영된 결과다. 특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 풀이된다.

셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다

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