셀트리온, 자가면역질환 바이오시밀러 '스테키마' 품목허가

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)에 대한 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

스테키마의 오리지널 의약품은 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'로 건선 질환 등에 쓰인다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(약 26조 4200억 원)에 달한다.

이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 국내 판매가 가능해졌다.

셀트리온은 국내에서 판매하고 있던 '램시마', '램시마SC(미국 판매명 짐펜트라)', '유플라이마' 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 '인터루킨(IL)' 억제제 제품까지 자가면역진활 치료제 포트폴리오를 강화했다.

셀트리온은 이미 미국, 유럽 등에 허가 신청을 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 "지난해 오리지널 의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다"며 "미국 허가를 획득하면 세계 최대 시장인 미국에 선두 그룹으로 진입할 것"이라고 말했다.