셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 미국 출시

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온헬스케어가 2일 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 3일 밝혔다.

휴미라는 지난해 약 212억 3천700만 달러(약 27조 4천425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 약 186억 1천900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다.

유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염·크론병·궤양성 대장염 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 자동 주입기(auto-injector)와 사전 충전형 주사기(pre-filled syringe)의 두 가지 타입으로 출시했다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 2회 투여분 기준 오리지널 보다 5% 할인된 6천576.5달러(약 862만원)로 책정했다. 셀트리온헬스케어는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary)과 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼, 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers)와 협상을 통해 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 구연산염(Citrate)을 제거한 것이 특징이다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대되는 있다.

또 유플라이마는 상온(25℃)에서 오리지널 보다 2배 이상 긴 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 천연고무(라텍스)를 제거해 알레르기를 방지했다.

이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이를 통해 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.

셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 이달 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT Patient Support Program)을 제공한다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 본인 부담금(copay)과 제품을 지원하는 프로그램으로, 유플라이마에 대한 미국 내 브랜드 인지도와 선호도를 모두 높이는 활동이 될 것으로 전망한다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "유플라이마는 셀트리온헬스케어 뿐만 아니라 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라며 "미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개하고, 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.