"94% 예방 효과" 식약처, 화이자 백신 16세 이상 허가 권고


화이자 백신 [한국화이자]

[아이뉴스24 조경이 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 화이자 백신에 대해 16세 이상에 품목허가를 권고했다.

23일 식약처는 한국화이자 백신 '코미나티주'의 투여 연령, 안전성, 효과에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(검증자문단)의 논의 결과 전문가들이 16세 이상에 하가하는 게 타당하다는 의견을 냈다고 밝혔다.

검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회', 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'의 2단계 자문회의가 남아 있다.

검증자문단은 독일(1·2상, 1건)과 미국 등 6개국(1~3상, 1건)에서 진행된 임상시험 등 2건을 통해 3만 6523명 대상 연구 결과 95%의 예방 효과를 확인했다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다.

안전성 지표에선 백신 투여와 관련 있는 예측하지 못한 이상사례가 백신군에서 20.8%(3915명/1만8801명)에서 발생했다. 주로 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.

약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 아나필락시스란 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응이다.

또 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.

검증자문단은 이러한 효과 및 안전성이 16세 이상 대상자에서 확인되도록 임상 설계된 점을 토대로 16세 이상 허가의 타당성을 인정했다.

안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 과거 아나필락시스 병력(기왕력)이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

식약처는 오는 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'를 열고, 26일 결과를 공개할 예정이다.

조경이 기자 rookeroo@inews24.com





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