코아스템, '뉴로나타-알주' 美 FDA 응급임상 승인

[아이뉴스24 문병언 기자] 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭 환자 치료 목적으로 진행하는 응급임상에 대해 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

코아스템은 미국 MGH(하버드 부속병원)가 뉴로나타-알주 치료를 희망하는 루게릭 환자의 치료 목적으로 해당 치료제의 생산 및 공급을 제안해 긴급임상이 승인됐다고 말했다.

코아스템 관계자는 "이번 긴급임상은 미국에서 진행되는 것으로 올해 7월 FDA 승인을 받아 국내에서 진행하게 되는 임상3상과는 별개다"고 설명했다. 해당 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주를 국내에서 생산해 미국으로 배송한 후 하버드 부속 병원에서 시술하게 된다.

김경숙 코아스템 대표는 “이번 FDA 긴급임상은 코로나19로 인해 외국 환자들이 국내로 방문해 치료받는 것이 현실적으로 불가능한 상황에서 미국 내 환자들의 요청을 받은 하버드 부속병원의 제안에 따라 이뤄지게 됐다‘고 설명했다.

코아스템은 현재 뉴로나타-알주에 냉장보존제를 적용하는 시험을 완료하고 내년 초 식약처 변경승인을 신청, 국내 상업 판매분에 대해 우선 적용을 계획하고 있다. 냉장보존제를 적용할 경우 뉴로나타-알주의 보관기간이 현재 2일에서 7일로 늘어나게 돼 미국 내 시판허가를 받을 경우 국내에서 생산해 배송할 수 있다.

/문병언 기자 moonnuri@inews24.com