삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 유럽 판매허가 착수

[아이뉴스24 이연춘 기자] 삼성바이오에피스가 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 SB11의 본격적인 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 1일 현지시간 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA: Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.

이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미하며, 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스(Lucentis®) 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다.

루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서, 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6천억원에 달하며2) , 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러), 에이빈시오(Aybintio®, 아바스틴 바이오시밀러) 등 총 5종의 제품을 판매하고 있으며, 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하여 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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