필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 임상서 정확도 100% 달성

[아이뉴스24 류은혁 기자] 필로시스헬스케어는 코로나19 진단키트 '지메이트 코비드-19'(Gmate COVID-19)가 이원의료재단에서 실시한 임상시험에서 정확도 100%를 달성했다고 28일 밝혔다.

필로시스헬스케어는 민감도 91%, 특이도 97%, 정확도 93%의 'Gmate COVID-19'를 개발해 판매 중이다. 최근 진단전문기업인 비비비와의 협업으로 정확도를 크게 개선했으며, 개선된 제품을 검증하기 위해 임상평가를 실시했다.

이번 임상은 인천 소재 이원의료재단에서 실시했다. 이원의료재단은 1983년 개원한 국내 최고의 임상검사 기관으로 신종코로나 전담의료기관으로 지정된 바 있다.

임상시험은 양성검체 36개와 음성검체 36개, 총 72개 검체로 시험을 진행했다. 검체 숫자나 방식은 미국 식품의약국(FDA) 허가 프로토콜과 동일하게 설정했다. 임상시험의 비교 기준 장비는 미국에서 표준으로 사용하는 애보트 사의 분자진단 검사기기인 '리얼타임 SARS-CoV-2'(RealTime SARS-CoV-2)을 사용했다.

필로시스헬스케어 관계자는 "이번 임상평가에서 비비비와의 협업 목표였던 정확도 96%를 초과 달성했다"며 "미국 현지에서 임상이 시위 여파로 지연되고 있는데, 이번 결과를 토대로 FDA 허가를 다시 추진할 계획"이라고 말했다.