아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허등록 완료

[아이뉴스24 문병언 기자] 아이큐어는 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 미국 특허 등록이 완료됐다고 8일 밝혔다.

이로써 아이큐어는 한국, 유럽, 러시아에 이어 미국까지 도네페질 치매패치의 특허권을 보유하게 됐다. 중국 및 인도 등에도 특허출원을 해놓은 상태로 순차적으로 결과가 나올 전망이다.

아이큐어가 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 진행하고 있는 임상3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비해 비열등성을 입증하는 임상이다.

올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작했으며 해당 환자의 투약이 올 7월 중순에 종료될 예정이다. 이후 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK) 분석을 진행해 11월중 임상보고서를 정리해 연내에 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출하고 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

아이큐어는 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이며, FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지받은 상태이다.

아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 완주에 공장을 완공했으며 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

치매 중 70% 가량 진단되는 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전세계적으로 약 10조원의 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화됐다.

아이큐어가 세계 최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약 편의성을 높였다. 약물 부작용도 감소시켜 환자와 보호자 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.