아이큐어, 치매패치 임상3상 3분기 종료…"연내 품목허가 신청"

[아이뉴스24 한수연 기자] 아이큐어는 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치패패치의 임상3상 환자투약을 오는 3분기에 종료하고, 연내 품목허가 신청할 계획이라고 20일 밝혔다.

회사는 지난 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 4개국에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제대비하여 비열등성을 입증하는 임상이다. 올해 1월 임상환자 모집을 완료함에 따라 투약 중인 마지막 임상 환자가 7월에 투약이 종료되면 약동학(PK)분석을 진행하고 11월 중 임상보고서를 정리하여 연내에 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

아이큐어는 국내 임상3상의 종료가 가시화 됨에 따라 지난해 말 미국 임상시험수탁기업(CRO) 파렉셀과 임상시험 계약을 체결하고 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 엽무협약(MOU)을 맺는 등 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다. 10월 내로 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 IND를 제출한다는 포부다.

치매 중 70%가량 진단되는 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전세계적으로 약 10조원의 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분이다. 아이큐어가 임상3상을 진행 중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높이고 약물 부작용 또한 감소시킨 것이 특징이다.

회사는 도네페질의 약효와 시장성을 바탕으로 패치제의 장점을 적극 내세워 과거 리바스티그민 치매패치보다 빠른 전환 속도를 보여줄 것으로 기대하고 있다.

아이큐어 관계자는 "국내에서 도네페질 치매패치를 2년 내 기존시장의 50% 이상 전환시킬 것으로 가정한다면 약 1250억원의 실적이 발생할 것"이라며 "현재 비임상단계의 다음 파이프라인 제품들의 임상과 허가 비용을 자체적인 사업이익으로 충당하기위해 화장품 공장 추가 확대, 건강기능식품 라인업 강화 등 사업 다각화를 이루고 있다"고 말했다.