韓 제안 '유전자 증폭 감염병 진단' 국제표준 된다

[아이뉴스24 최상국 기자] 코로나19의 세계적 유행으로 한국의 감염병 진단 역량이 각국의 주목을 받고 있는 가운데 우리나라가 제안한 표준안이 체외진단 관련 국제표준안의 하나로 채택돼 국내 진단 기기 업체들의 해외진출에 더욱 힘을 실어줄 것으로 기대된다.

29일 산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다.

승인된 표준안은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(RT-PCR) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.(표준명 : 체외진단 시험 시스템―미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 기반 체외진단 검사 절차―제2부: 검사실 품질적용 가이드(ISO/DIS 17822-2))

이번 표준은 우리나라가 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐지난 2016년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것이다.

산업부와 식약처는 "그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어온 결과 올해 2월 국제표준안 (DIS)투표에서 회원국 전원 찬성으로 통과했다"고 전하고 "특히 이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다"고 평가했다.

국제표준 제정은 회원국의 신규작업제안서가 제출된 후 작업반 초안(WD)→ 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) 등을 거쳐 국제표준(IS)으로 제정된다. 따라서 이번 국제표준안(DIS)은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차를 남겨 두고 있으며, 올해 안에 국제표준으로 제정될 전망이다.