코오롱티슈진 “美FDA 임상재개 승인에 최선 노력 다하겠다”

[아이뉴스24 양창균 기자] 코오롱 측이 ‘인보사 케이주(인보사)’의 논란과 관련해 7일 입장문을 내고 “미국 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 밝혔다.

인보사 개발사인 코오롱티슈진은 이날 홈페이지에 올린 ‘존경하는 주주께 드리는 글’을 통해 이 같은 입장문을 냈다.

티슈진은 “(5월 3일 공시) 당사는 공시를 통해 미국 FDA의 공식 서신의 수령을 알려 드렸다”며 “주요 내용은 임상 재개를 위해서 세포의 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것이었다”고 했다.

다만 티슈진은 “종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지는 않았다”고 덧붙였다.

티슈진은 “미국 FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼, 빠른 시일 내에 자료를 제출해 미국 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 강조했다.

이와 함께 티슈진은 “2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알려 드렸다”며 “이번 달에 예정되어 있는 한국 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

코오롱그룹 측이 ‘인보사 케이주(인보사)’의 세포 성분이 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포(293유래세포)’란 사실을 2년 전에 인지했던 것으로 드러나 파문이 확산됐다.

특히 이날 인보사 개발사인 코오롱티슈진 주가는 가격제한폭까지 급락했고 모회사인 코오롱생명과학 주가도 25%이상 폭락했다.

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