제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, P-CAB 계열 신약 품목허가 신청

[아이뉴스24 김성화 기자] 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 치료제 품목허가 신청하며 신약 출시가 임박했다고 7일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히 기존 양성자펌프 억제제(PPI) 계열의 제품보다 신속한 투약 효과와 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.

이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20㎎ 또는 에소메프라졸 40㎎의 4주, 8주 투여에 따른 유효성과 안전성을 비교 평가했으며, 에소메프라졸과 비교해 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 보였다.

온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 진행중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 으로 글로벌 시장을 확대한다. 또 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 항암 신약 후보 물질 '네수파립(Nesuparib)' 연구개발도 서두를 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행 중"이라며 "성공적인 임상결과를 통해 신약개발 역량을 증명하고, 신약 품목허가에 도전이 가능하게 돼 매우 의미가 있다"고 밝혔다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 260억원 시리즈B 투자유치를 완료했으며, 올해 3월 중국 상장제약사인 리브존파마슈티컬그룹과 1억2천750만 달러(약 1천694억원) 규모의 자스타프라잔 판권 기술이전 계약을 체결했다.