'약사법 위반' 휴온스메디케어, 제조정지 처분…작년 이어 벌써 4번째

[아이뉴스24 김승권 기자] 휴온스메디케어가 약사법 위반으로 연이어 정부 당국에 처벌을 받으며 '안전 제조'에 대한 불신이 커지고 있다.

휴온스메디케어는 휴온스글로벌 자회사로 소독제․점안제 등에 특화된 회사로 알려졌다. 주요 제품으로는 휴트렌정, 휴메칠정, 리페낙점안액, 리블리스0.3 점안액 등이 있다.

지난 4일에는 휴온스글로벌의 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬이 합병 절차를 마무리하고 의료기기 전문 기업 '휴온스메디텍'으로 새롭게 출범했다. 이번 행정처분으로 벌써부터 이미지 타격이 생기는지 우려가 깊은 상황이다.

16일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 휴온스메디케어는 지난 14일 휴온스메디케어에 대해 제조업무정지 행정처분을 내렸다. 제조업무 정지는 이달 23일부터 5월 22일까지 3개월간 이뤄진다. 대상 품목은 휴메칠정4밀리그램(메틸프레드니솔론)이다.

해당 제품은 비보존제약에서 위탁제조하는 품목이다. 해당 의약품을 위탁하며 휴온스메디케어는 약사법 제31조 제1항 등에 따라 제조 시험을 철저히 감독해야함에도 그것을 지키지 않은 혐의를 받는다.

또한 제4조 의약품 등 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙과 제11조 제3항 1호에서도 관련 법령이 명시되어 있다.

식약처에 따르면 이번 휴온스메디케어의 행정처분은 먼저 수탁업체인 비보존에서 제품의 안전성 시험을 하지 않은 것이 문제였다. 품질의 관리 안정성 시험은 3개월에서 6개월 시점에 시험을 주기적으로 해야함에도 하지 않았고 그것을 정확하게 관리하지 않은 위탁자에게도 책임이 지워졌다.

식약처 측은 "해당 업체는 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 함에도 불구하고 그러지 않았다"며 "수탁 생산자의 전 공정 위탁제조 및 위탁시험하면서, 수탁자가 제품의 안정성 시험을 적절하게 수행하도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실을 확인했다"고 제조업무정지 사유를 밝혔다.

더 큰 문제는 휴온스메디케어가 식약처 행정처분을 반복적으로 받고 있다는 것이다. 휴온스메디케어는 작년에만 3차례 식약처 제재를 받은 것으로 나타났다.

식약처에 따르면 휴온스메디케어는 티비엑스자임액 제조에 사용하는 원료인 '알킬디아미노에틸글리신염산염액40%'와 '프로테아제'가 입고 시 일부 시험항목에 대해 시험 검사를 실시하지 않아 당국에 적발됐다. 당시 식약처는 약사법을 위반한 해당 제품에 대해 제조 업무 정지 3개월 행정 처분을 내렸다.

더욱이 티비엑스자임액은 지난해 이미 행정 처분을 한 차례 받았던 제품이라 더 문제가 됐다. 당시 회사 홈페이지에 해당 제품을 광고하면서 효능․효과 및 용법․용량에 관해 허가받는 사항 외에 광고를 하다 적발됐고 해당 품목 광고 업무 3개월 정지 처분을 받은 바 있다.

또한 휴온스메디케어의 '이트라즈정(이트라코나졸)'도 작년 수탁자에 대한 관리 감독 소홀로 제조업무정지 3개월 행정처분을 받기도 했다.

식약처 의약품관리과 한 담당자는 "수탁자에게 문제가 생긴 것이지만 위탁자에게 책임을 함께 묻고 있다"며 "관리감독을 하지 않은 것에 대한 문제가 법령에 명확히 명시되어 있기 때문"이라고 설명했다.

이에 대해 휴온스 측에 연락을 시도했지만 담당자 답변을 들을 수 없었다.