피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가

[아이뉴스24 고종민 기자] 피에이치씨는 계열사인 필로시스가 지난 25일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 관한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내 판매를 시작한다고 26일 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다.

피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있다. 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나 19에 관한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다.

이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 관한 GMP(의료기기 제조 ·품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 피에이치씨는 이에 대한 심사를 현재 진행 중이다.

피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며, 당사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것”이라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것“이라고 말했다.