“메드팩토, 임상 변경 부결이 백토서팁 문제로 보기 어려워”-신한금투

[아이뉴스24 고종민 기자] 신한금융투자는 21일 메드팩토의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적 ‘백토서팁+키트루다 병용 임상 2상’의 용량 변경 신청에 관한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 부결 의견이 백토서팁 문제로 보긴 어렵다고 밝혔다.

이동건 신한금융투자 연구원은 “회의록에 기반한 부결의 근거는 현재 제시된 용량 변경계획안만으로는 안전성 담보의 근거가 부족하다는 것”이라며 “이미 키트루다 단독요법이 NSCLC 1차 치료제로 사용되고 있어 임상의 리스크(Risk) 대비 이익(Benefit)을 기대하기 힘들다는 점”이라고 말했다.

이어 “약물 자체의 안전성 문제보다 임상적 이득을 높일 수 있는 변경계획안이 필요한 것”이라며 “또한 SJS, TEN과 같은 희귀피부 부작용은 키트루다 단독요법에서도 보고된 바가 있으며, 이전까지 백토서팁 단독으로 약물성 간손상이 보고된 사례는 없었다”고 설명했다.

신한금융투자에 따르면 이는 해당 중앙약심 이후에도 ‘백토서팁+키트루다 대장암 병용 임상’에 관한 변경계획을 승인 받은 바가 있다는 점도 근거다. 메드팩토는 변경계획에 대한 자료 보완 후 재심의를 신청할 계획이다.

이 연구원은 “현재 주가는 부결이 결정된 NSCLC 1차 치료제 임상 가치를 불확실성으로 가치 산정에서 제외하더라도 2022년 중순부터 개시될 대장암 병용 3상 파이프라인 가치조차 충분히 반영되지 않은 것”이라며 “진행성 대장암 3차 치료제 병용 3상 파이프라인 가치는 약 1조원으로 추산된다”고 강조했다.

그러면서 “향후 대장암 1~2차 치료제로 확장이 예상되고, 이번 이슈가 백토서팁 임상 프로그램들의 가치를 훼손하는 것이 아니다”며 “현재 진행 중인 다수의 임상 파이프라인들의 가치 합산 시 적정 기업가치는 1조원을 크게 웃돌 것”이라고 덧붙였다.