"40조 시장을 잡아라" 셀트리온·삼성바이오에피스 '진격'

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 하반기 특허가 만료되는 40조원 바이오시밀러 시장 공략을 본격화한다.

29일 삼성바이오에피스에 따르면 오는 7월 1일 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마'를 미국 시장에 출시한다. 또 셀트리온은 7월 휴미라의 바이오시밀러인 '유플라이마'를 선보인다.

미국에서 7월부터 특허가 만료되는 애브비의 휴미라는 지난해 기준 약 212억3천700만 달러(약 27조 6천81억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 이중 미국 시장 비중만 약 186억 달러(약 24조원), 87%에 이른다. 휴미라는 류마티스·전선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 치료제 등에 적응증을 확보하고 있다.

삼성바이오에피스는 특허가 만료된 지역에 휴미라 바이오시밀러 제품을 일찌감치 출시하며 처방실적 쌓기에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2018년 유럽에 이어 2021년 2월 캐나다, 3월 호주에 하드리마를 출시했다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역 출시 5분기 만에 매출 2억 달러(약 2천370억원)을 돌파했다.

셀트리온은 이보다 늦은 2021년 2월 유럽에 이어 같은 해 10월 한국, 12월 캐나다로부터 판매 허가를 얻었다.

대신 셀트리온의 유플라이마는 기존 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품으로는 유럽에서 처음 판매 승인을 받은 제품이란 장점이 있다. 또 셀트리온은 올해 1월 기존 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml 용량 제형에 대한 품목 변경 허가 신청을 하며 제품군을 다양화하고 있다.

판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 적응증을 가지고 있는 스텔라라 바이오시밀러에서는 셀트리온이 앞서 있다. 셀트리온은 5월 유럽과 6월 한국에 스텔라라 바이오시밀러인 'CT-P43'에 대한 품목 허가를 신청했다. 존슨앤존슨의 스텔라라는 9월 미국에서 특허가 만료되며, 지난해 매출액은 12조원으로 알려졌다.

셀트리온의 제형 다변화는 스텔라라로까지 이어진다. 셀트리온은 1월 미국 바이오텍 '라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)'와 경구형 스텔라라 바이오시밀러 개발을 위한 계약을 체결했다. 셀트리온은 6월 휴미라 바이오시밀러를 경구형으로 개발하는 추가 계약도 맺었다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오에피스는 지난해 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 임상 3상을 종료했지만 아직 품목허가 신청 소식은 전해지지 않고 있다.

삼성바이오에피스는 자칫하면 동아에스티(ST)에게도 뒤쳐질 수 있다. 동아ST는 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 임상 3상을 완료했으며, 미국과 유럽에 품목 허가 신청을 눈앞에 두고 있다. 동아ST는 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다. 동아ST는 오리지널 제품과의 치료적 동등성과 안전성을 입증한 만큼 품목허가 신청 시 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

동아ST 관계자는 "유럽은 2분기, 미국은 3분기 내 품목허가를 신청한다는 게 공식입장이다"고 말했다.

업계 관계자는 "휴미라나 스텔라라의 바이오시밀러 제품은 많은 업체들이 경쟁을 하겠지만, 꼭 오리지널 제품을 이기고 점유율을 크게 가져가겠다는 생각은 아닐 것"이라며 "해당 시장에서 1%의 점유율만 차지해도 수 천 억원의 매출이 발생하기 때문에 뛰어들지 않을 이유가 없다"고 설명했다.