[단독] 보령, 美 FDA 세계최초 항암신약 'BR101801' 희귀의약품 '승인'

[아이뉴스24 고종민 기자] 항암 분야 국내 시장 점유율 1위 제약사인 보령이 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암 신약 비호지킨성 림프종 치료제의 희귀의약품 지정을 받았다.

보령은 지난해 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자를 대상으로 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’의 미국과 한국 동시 1a상 임상을 진행했다.

12일 미국 FDA에 따르면 BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 지난 11일(현지시각) FDA 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다.

보령은 글로벌 시장 진출 프로젝트 ‘BR2002(물질명 BR101801)’을 통해 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제를 전 세계 최초로 개발해왔다.

‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’는 지난해 임상 1a상을 진행했으며 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인한 바 있다.

또한 임상 1a상 결과는 PTCL에 대해서 기존의 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 우수한 임상적 효과를 거둔 것으로 알려졌다.

다음 스텝은 한국과 미국에서 1b‧2a상 진행이다.

한편 현재 비호지킨성 림프종 환자는 국내에서 약 3천500여명(2018년 국가암정보센터 통계), 전 세계적으로는 약 51만명(2018년 WHO 통계)으로 예측된다. 악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원이며, 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 약 92억 달러(약 10조원) 규모에 이르는 것으로 추정된다.