[특징주] 휴온스, 프레스티지바이오 7조 시장 허셉틴 3상 성공 숨겨진 수혜주 '강세'

[아이뉴스24 고종민 기자] 휴온스가 프레스티지바이오파마의 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오 시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue®)의 임상 3상 성공 수혜주로 부각되고 있다. 허셉틴의 글로벌 매출은 7조원에 달하는 것으로 알려졌다.

휴온스는 HD201의 국내 판매 승인 시 국내독점판권·제조생산권을 보유하고 있다.

24일 오전 11시 47분 현재 휴온스는 전일 대비 2.76%(1천300원) 오른 4만8천400원에 거래 중이다.

프레스티지바이오파마는 이날 허셉틴 바이오 시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue®)의 글로벌 임상 3상 결과를 공시했다.

공시에 따르면 임상 3상의 유방조직 완전관해율(bpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 –0.9%(95% 신뢰구간, -10.0 ~ 8.2)로 동등성(biosimilarity)을 확인했다. 또 종양 반응률(ORR) 지표 역시 HD201 투여군과 허셉틴투여군이 각각 91.2%, 89.0%로 두 약물 간 동등성(biosimilarity)을 보였다.

아울러 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)은 임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년, 총 3년에 걸쳐 HD201 투여군에서 각각 95.6%, 85.6%, 허셉틴 투여군에서 각각 96.0%, 84.9%로 분석됐다.

HD201의 임상 3상은 2018년 2월부터 프랑스, 스페인 등 전세계 12개 국가에서 총 502명의 HER2 양성 2∼3기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “HD201과 원약인 허셉틴 간의 유효성·안전성, 약동학 측면의 동등성(biosimilarity)이 입증된 것”이라며 “현재 유럽의약품청(EMA), 캐나다 식약청, 한국 식약처에서 품목허가 심사 중이며, EMA 품목허가 승인 후 유럽시장부터 진출할 계획”이라고 말했다.