식약처, '3D 프린팅 의료기기' 관련 설명회 개최

[유재형기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체를 대상으로 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가‧심사 절차, 시험방법 등의 내용을 설명하는 설명회를 28일 오후 2시 서울지방청서 개최한다고 발표했다.

이번에 공개되는 내용은 ▲3D 프린팅 의료기기 제조시 고려사항 및 허가‧심사 신청서 작성요령 ▲정형용임플란트 및 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인 소개 등이다.

지난 10월 마련한 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 허가‧심사 시 고려해야 할 사항, 제출해야 할 자료 요건 등도 설명할 예정이다.

한편 식약처는 민원설명회에 앞서 같은 장소에서 '치과재료 시험‧심사기관 협의체'를 열고 치과재료 관련 기업과 운영한 협의체 회의 결과를 공유하고 건의사항 등을 청취할 예정이다. 주요내용은 ▲치과재료 시험‧심사기관 협의체 및 치과재료 업체 간담회 운영 결과 공유 ▲내년 협의체 및 간담회 운영 방향논의 ▲의료기기 연구사업 추진 현황 및 향후 계획 ▲건의사항 청취 등이다.

식약처 안전평가원은 "앞으로도 의료기기 허가‧심사 제도나 기준 등에 대한 이해를 높이기 위하여 의료기기 산‧학‧연‧관이 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 밝혔다.