식약청, 세계 첫 줄기세포치료제 공식 허가

[정기수기자] 식품의약품안전청은 세계 최초 줄기세포치료제인 에프씨비투웰브의 '하티셀그램-AMI'에 대해 지난 1일자로 최종 시판을 허가했다고 4일 밝혔다.

'하티셀그램-AMI'는 심근경색 환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양해 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.

식약청은 이 제품을 '흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실규혈률의 개선'이란 적응증으로 품목 허가를 내줬다.

이에 따라 상업적 판매가 가능한 '품목허가'를 받은 줄기세포의약품이 세계에서 처음으로 탄생하게 됐다.

사용상 주의사항에서는 반드시 환자 본인의 세포만 사용하도록 했다. 또 소유래 물질에 예민반응을 보인 환자, 겐타마이신에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자, 심도자법을 실시할 수 없는 환자, 제조공정에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자, 투약 전 선행혈류의 혈류장애가 관찰된 환자는 사용을 금지했다.

특히 제조일시로부터 18시간 이내 사용토록 했으며, 병원성 미생물 검사에서 양성인 환자에게는 골수조직을 채취하지 않도록 했다.

아울러 임상시험 결과 6개월간의 좌심실구혈률의 개선효과를 나타냈으며, 장기적인 안전성 및 유효성 평가는 수행된 바 없다는 내용도 포함됐다.

식약청은 이 제품에 대해 시판 후 조사(재심사)를 6년동안 600명을 대상으로 실시하도록 했다.