셀트리온, 램시마SC 미국 진출 '눈앞'…FDA 허가 신청 완료

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 램시마SC)'의 미국 시장 진출 목표에 한 걸음 더 다가 섰다.

셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다.

램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 이에 따라 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과를 FDA에 제출했다.

임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였다.

셀트리온은 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면 앞서 출시된 램시마IV 제형과의 시너지를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 램시마IV는 올해 3분기 기준 미국에서 31.7%의 시장 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온은 램시마SC의 미국 허가 제출에 앞서 제품 보호를 위한 특허권 확보 작업도 진행 중이다. 이미 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태로, 등록이 완료되면 램시마SC는 미국 출시 이후에도 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 이어갈 수 있을 전망이다.

또 판매권을 가진 셀트리온헬스케어의 미국 내 직판체계 구축이 완료되면 판매비 절감을 통해 고수익 제품으로 자리매김할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다"며 "램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.