젬백스, GV1001 비임상 독성시험에서 안전성 확보

[아이뉴스24 고종민 기자] 젬백스는 GV1001의 신약허가에 필수적인 비임상 독성시험이 거의 완료됐다고 13일 밝혔다.

새로운 물질의 신약 허가는 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 유효성을 증명해야 한다. 또한 동물(설치류와 비설치류)에 관한 단회투여 독성 시험과 반복투여 독성시험, 발암성시험, 유전독성시험, 생식발생독성시험, 국소내성 시험, 안전성약리시험 등 여러가지 비임상 독성 시험이 ‘해당 독성이 없음’으로 귀결돼야 한다. 다만 항암제의 경우 예외적으로 몇 가지 독성 시험이 면제가 되는 경우가 있다.

비임상 독성시험은 신약이 개발되는 단계에서 반드시 실시해야 하는 시험으로 4~5년 이상의 시간이 걸리며 막대한 비용이 드는 것으로 알려졌다.

젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 지난 2000년부터 국제적인 신뢰를 갖는 전임상 전문 글로벌CRO를 통해 FDA 등 글로벌 기준에 맞는 독성시험을 진행했다. 현재 발암성시험을 제외한 모든 비임상 독성 시험에서 GV1001의 안전함이 증명됐다. 현재 발암성 시험도 투약이 종료됐으며, 내년 상반기 최종 결과가 보고될 것으로 예상한다.

젬백스 관계자는 “ 간 신약허가를 위한 비임상 독성시험에 투자한 액수는 약 100억원이 넘는다”며 “이미 여러 임상시험을 통해 GV1001의 안전성은 증명됐만 신약 허가에서 반드시 필요한 독성 데이터를 확보 했다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다”고 강조했다.

젬백스는 앞으로 현재 진행 중인 국내와 글로벌 임상시험에 매진할 계획이다.