식약처, 유한양행 폰탈캡슐 회수 조치…'메페남산' 제제 시장서 '퇴출'

[아이뉴스24 김승권 기자] 유한양행 폰탈캡슐이 식품의약품안전처(식약처) 회수 대상에 들어가며 시장에서 남은 메페남산 제제가 모두 사라지게 될 것으로 보인다.

비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 중 하나인 메페남산 제제는 과거에 특히 생리통 및 사랑니 발치 후 진통에 많이 이용된 항염증·진통제다.

18일 식약처에 따르면 당국은 지난 15일 자로 유한양행의 유한폰탈정 500mg와 폰탈캡슐 250mg에 대한 회수 조치 명령을 내렸다. 사유는 메페남산 중 불순물 함유 우려다.

앞서 유한양행은 지난 7일 해당 품목의 허가를 자진 취하한 바 있다. 허가를 취하했다고 하더라도 아직 시장에 남아있는 재고 품목이 있을 수 있었지만, 이번에 식약처가 회수 명령을 내리면서 남아있는 메페남산 제제도 사용할 수 없게 됐다.

이번에 회수 조치에 들어가는 유한양행의 유한폰탈정과 폰탈캡슐은 국내에서 유통되는 마지막 메페남산 제제로 알려졌다. 유한양행의 폰탈캡슐은 지난 1971년 품목 허가를 획득한 약물로, 국내에서 50년 이상 품목을 유지하다가 시장에서 완전히 사라지게 됐다. 유한폰탈정도 1994년 허가를 받은 장수 품목 중 하나다.

국내에서 품목을 허가받은 메페남산 완제의약품은 모두 13개인데, 이 중 5개는 유효기간이 만료되거나 제약사 측이 자진 취하했으며 나머지 8개는 모두 수출용 의약품이다.

소염진통제에 대한 부작용 우려는 지난 2006년부터 제기됐다. 2006년 당시 식약청(현 식약처)은 심혈관계 이상 반응과 위장관계 출혈 위험성이 제기된 소염진통제 76개 제제, 1천896품목에 대한 부작용을 경고, 허가사항을 변경하고 안전성에 대한 우려를 표명했다.

유한양행의 유한폰탈정과 폰탈캡슐도 두통, 치통, 요통, 골관절염(퇴행성 관절질환), 외상후·수술후·분만후 염증 및 동통, 부비동염에 수반하는 동통, 월경통 등에 사용됐다. 하지만 시간이 갈수록 점점 사용이 줄어드는 추세를 보였다.

업계에서는 상대적으로 원료의 가격이 높고 이로 인한 시장성 부족, 부작용 우려 등이 문제로 지적되고 있다.

지난 2020년 폰탈캡슐의 생산실적은 식약처 기준 16억원 정도다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파 등으로 거의 모든 원료의약품의 생산단가가 높아지며 정당 28원의 약가로는 생산성을 내기 어려운 상황이라는 분석이다.

식약처 한 관계자는 "유한양행 해당 제품 회수 건의 경우 대전 지방 식품의약품안전청에서 조사 후 결론 내린 사안"이라며 "불순물 함유 우려 문제인데 이미 제품 취하가 들어간 상황이라 큰 문제는 없을 것"이라고 말했다.