한국비엔씨, 안트로퀴노놀 100% 피험자 회복…美 FDA 긴급승인 청신호

[아이뉴스24 고종민 기자] 코로나19 치료제 ‘안트로퀴노놀’의 임상 2상 예비 분석 결과가 나왔다. 한국비엔씨는 한국, 러시아, 터키 등 국가에서 제조와 판매 권한을 확보한 바 있으며, 해당 결과를 공개했다.

특히 모든 피험자가 투약 후 한달 째 되는 시점에서 100% 회복률을 보인 것으로 나타난 만큼 앞으로 임상 일정이 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

27일 한국비엔씨 보도자료에 따르면 골든바이오텍사가 안트로퀴노놀 코로나-19 치료제를 개발하고 있으며, 지난 1월 5일 코로나19로 인한 경증 내지 중등증의 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약의 무작위 이중맹검 비교 임상2상 시험에 관한 임상시험 종료 1차 예비 분석 결과를 발표했다.

임상 시험은 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 총 피험자 124명을 대상으로 했다. 124명의 피험자중 중증환자는 5명이었다.

임상2상 시험은 지난 2020년 10월 16일 시작돼 미국, 페루, 아르헨티나 3개 국가를 통한 다국가 임상시험을 진행했다. 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약이 이루어졌다.

한국비엔씨 관계자는 “2021년 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 2021년 6월 3일 DMC의 피험자 80명에 대한 임상시험 지속 권고를 받았따”며 “2021년 6월 30일 대만 FDA에서 안트로퀴노놀의 치료목적의 긴급사용승인을 받은 이후 2021년 12월 23일 임상시험이 종료됐다”고 말했다.

골든바이오텍사가 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐다. 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

투약 후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도는 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요됐다.

또한 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다.

내약성면에서는 경구용 코로나-19 치료제인 안트로퀴노놀이 양호한 내약성을 보였다.

골든바이오텍사 관계자는 당일 기자회견에서 “애초의 174명에서 124명으로 피험자가 준 이유는 이미 피험자수가 통계적 유의성을 확보했다고 판단했기 때문”이라며 “긴급사용승인 신청을 가속화하기 위하여 임상시험 조기 종료 했다”고 강조했다.

앞으로 임상시험에서 시험군과 대조군의 통계적 차이분석 결과는 최종 임상시험 결과보고서에서 발표할 예정이다.

한국비엔씨 측은 “골든바이오텍사가 미 FDA에 긴급사용승인신청에 관한 일정에 대해 현재 기술문서를 준비 중이라고 전했다”며 “긴급사용승인신청 전에 미 FDA와 사전 상담을 진행할 예정”이라고 설명했다.

골든바이오텍사는 모든 문서가 준비되는 대로 긴급사용승인신청을 할 계획이다.

최종 임상시험결과는 3월말에서 4월사이에 도출될 예정이다. 임상시험결과에 따른 통계적 유의성이 확인되면 미 FDA에 신청하는 긴급사용승인 가능성이 높다.

한편, 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사와 긴급사용승인 혹은 최종 승인후 안트로퀴노놀의 러시아, 터키, 한국, 우크라이나에서의 판매와 제조·제품 공급과 관련해 긴밀한 협의를 하고 있는 중이다.