[신약전쟁] 한미약품, 특허 업계 최고 수준…"연내 FDA 신약 승인 '정조준'"

[아이뉴스24 김승권 기자] 특허 건수로 업계에서 압도적 1위 지위를 가진 한미약품이 올해 신약 허가에 박차를 가한다.

한미약품이 개발 중인 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙'은 이르면 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 기대되고 있다.

13일 제약바이오업계에 따르면 한미약품 신약 개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 항암 분야를 비롯한 30여개 신약 파이프라인(개발 제품군)의 연구개발 계획을 발표했다.

◆ 롤론티스·포지오티닙, 1분기 중 미국 식품의약국 승인 추진

권 사장은 한미약품의 항암 분야 미국 파트너사 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이며, 포지오티닙은 지난해 12월 시판 허가 신청을 완료해 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다고 전했다.

혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5천억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제의 임상시험도 올해 본격화된다. 로슈의 자회사 제넨테크에 기술수출돼 개발 중인 표적 항암신약 '벨바라페닙'은 글로벌 임상 1b상 단계에 있으며, 로슈의 대규모 임상 연구과제에 포함됐다.

권 사장은 이번 발표에서 한미약품이 불응성 악성 혈액암과 고형암의 새 표적 항암 신약으로 개발하고 있는 발암 유전자(EZH1·EZH2) 이중 저해제 임상시험 전략도 처음으로 소개했다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 시험 계획을 신청할 계획이며, 연내 용량 증량과 확장 임상으로 확대할 방침이다.

아울러 한미약품은 자체 연구개발 역량으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질(HM72524)을 도출해 변이에 대해서도 중화 효과를 확인했다. 회사는 이를 기반으로 이른 시일 내에 임상시험 계획을 신청할 예정이다. 이 플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성 질환 연구에도 착수했다.

◆ 희귀약 지정 파이프라인 18건으로 '국내 최다'

한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하고 있다. 이는 국내 제약사 중 최대치다.

특히 지난해 12월 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 '랩스트리플아고니스트 (HM15211)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 랩스트리플아고니스트는 지난 2020년 3월에도 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

이로써 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받았다. 랩스트리플아고니스트는 지난 2020년 7월에는 FDA로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의를 비롯한 전폭적인 지원을 받고 있다.

◆ 한미약품, 누적 특허 건수 1위…몇 년 내 신약 개발 확대 '기대'

또한 한미약품은 특허 건수와 매출 대비 R&D 비중도 최고 수준을 기록하고 있다. 신약 개발에 대한 투자가 많은 편이라 앞으로의 성과가 더 기대된다.

특허 건수에서 500대 기업 내 제약바이오 기업 중 1위다. 기업평가사이트 CEO스코어에 따르면 한미약품의 최근 5년 5개월간(2016년부터 지난해 6월) 누적 등록 특허 건수는 78건으로 누적 특허(등록 기준) 건수 1위였다. 한미약품에 이어 ▲셀트리온(55건) ▲종근당(52건) ▲대웅제약(51건) ▲씨젠(30건) ▲GC녹십자(27건) ▲유한양행(27건) 등이 뒤따랐다.

한미약품은 지난해 상반기 등록 특허 건수도 11건으로 업계 최다 수준이다. 연간 등록 건수는 ▲2016년 6건 ▲2017년 7건 ▲2018년 19건 ▲2019년 21건 ▲2020년 10건 등으로 최근 3년 간 꾸준히 10건 이상을 기록하고 있다.

매출액 대비 R&D 비용은 2020년 1위를 달성한 후 지난해 상반기 R&D 비용이 728억원을 기록하며 약 10%대를 기록했다.

권세창 사장은 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역은 물론 mRNA 등 새로운 분야에서 한미약품그룹의 신성장동력을 구축하겠다"고 말했다.