식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목 허가…"합성항원 방식 최초 승인"

[아이뉴스24 김승권 기자] 미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지(뉴백소비드)'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다.

노바백스 백신은 화이자나 모더나의 mRNA 백신과 달리, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 방식으로 개발됐다. 이는 이미 B형 간염이나 자궁경부암 백신 등에 쓰인 전통적인 단백질 재조합 방식으로, 상대적으로 부작용 우려가 적고 유통과 보관이 쉬운 것이 특징이다.

또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

이번 품목허가에 따라 SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. 노바백스의 백신 위탁 생산을 맡고 있는 SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4천만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.

'뉴백소비드'의 코로나19 감염 예방 효과는 90% 안팎으로, 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서는 90.4%로 나타났다. 또 중증환자는 노바백스 백신 접종군에서는 나오지 않았고, 중화항체 평가에서도 백신 2차 접종 뒤 2주 이후부터 항체가가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

식약처는 최종점검위원회 검토 결과 부작용도 압통이나 두통 등 대부분 예측된 이상 사례로, 전반적으로 양호한 것으로 판단했다고 강조했다.

노바백스 백신 접종 용량은 0.5㎖로 18살 이상 성인에 3주 간격으로 두 차례 접종하게 된다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것"이라며 "정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했다.