아스트라제네카 코로나19 백신 'AZD1222' 품목허가 심사 착수

4일 식약처에 따르면 아스트라제네카가 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 접수했다.

해당 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다.

바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입, 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

AZD1222는 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내 전달하고 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성, 중화항체 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 제거한다.

아스트라제네카 백신의 접종 대상자는 마 18세 이상이며, 용법은 1회 접종 후 4~12주 후 2회 투여하는 방식일 것으로 예상된다.

아스트라제네카는 현재 영국‧브라질‧미국 등 10여국에서 AZD1222의 3상 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 9월 심각한 이상사례 발생으로 임상시험이 중단됐지만 안전성 검토 결과 백신과의 직접적인 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.

영국은 임상시험에서 1만1천636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인했다. 식약처는 백신의 유효성과 안전성을 검증하는 동시 임상시험에 사용한 백신과 국내 위탁 생산한 백신 사이의 품질 동등성 여부를 분석하고 검증할 방침이다.

식약처는 앞서 지난달 말 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신과 치료제의 허가 심사기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축하겠다고 밝힌 바 있다.