식약처, QbD시스템 도입…스마트 제약·바이오 수출기반 세운다

[아이뉴스24 이현석 기자] 식품의약품안전처가 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 도입해 의약품 수출 경쟁력 확보에 나섰다. QbD는 개발에서 판매 중단까지의 의약품 전 주기 사전 위험평가를 통해 실시간으로 최적 품질관리를 구현하는 의약품 품질고도화시스템이다.

식약처는 QbD시스템을 적용한 의약품 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 17일 밝혔다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인 변경 사항을 규정에 반영하기 위해 추진됐으며, 주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증 ▲포장공정 밸리데이션 항복 신설 ▲세척 밸리데이션 방법 구체화 등이다.

특히 QbD시스템을 적용한 의약품의 경우 고정된 제조 방법으로 제조한 3개 제조 단위 검증 방식이 아닌 제조 공정 성능을 연속적으로 점검, 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법인 '연속적 공정검증'을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 내 입법·행정예고 카테고리에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 다음달 7일까지 식약처 의약품품질과로 제출할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 QbD 시스템 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"며 "생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보해 의약품 수출 전망이 보다 밝아질 것"이라고 말했다.