韓 바이오시밀러가 '강자'인 이유

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 최다 바이오시밀러 승인 기록을 세우며, 국내 바이오산업의 경쟁력을 입증하고 있다. 이들이 시장을 선점을 할 수 있었던 요인은 해외 기업 대비 빠른 임상 속도다.

?일 한국바이오협회에 따르면 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득한 68종의 바이오시밀러 중 20종(29.4%)이 국산품인 것으로 집계됐다. 이는 미국(26종)에 이어 두 번째로 많은 승인 품목이다.

미국은 세계 최대 의약품 시장이지만 바이오시밀러 도입에 보수적이다. 그 이유는 여러 가지가 있지만, 가장 큰 요인은 사보험 중심의 의료 시스템이다. 미국 보험사는 수익성을 중시하며, 대형 제약사와 계약을 맺어 오리지널 의약품을 우선적으로 등재하는 경향이 있다. 이 때문에 바이오시밀러가 시장에 진입하더라도 처방받기 어려운 구조가 형성된다.

또한 오리지널 의약품 개발사들은 특허를 연장하는 등 다양한 전략을 활용해 바이오시밀러의 진입을 지연시킨다. 추가 특허를 등록하거나 법적 분쟁을 일으켜 경쟁 제품의 출시를 늦추는 방식이다. 여기에 FDA의 까다로운 승인 기준도 큰 장애물로 작용한다. FDA는 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 교체 가능성을 엄격하게 평가하며, 현재까지 이를 인정받은 바이오시밀러는 소수에 불과하다. 그 결과 많은 의료진이 기존에 사용하던 의약품을 계속 처방하는 경향을 보인다.

이러한 장벽에도 불구하고 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국에서 단일 기업 기준 최다 승인 바이오시밀러 기업으로 나란히 이름을 올리며 기술력을 입증해 주목된다. 두 회사는 각각 10종의 바이오시밀러 승인을 확보했으며, 유럽에서도 각각 11종의 허가를 받아 1위를 차지했다.

이들 기업이 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있었던 가장 큰 요인은 빠른 임상시험 속도다. 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 자가면역질환·희소질환 치료제 등 바이오시밀러 개발 과정에서 이들의 임상 3상 소요 기간이 글로벌 경쟁사보다 최대 1년 이상 짧았다.

자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 개발에서 산도스가 임상 3상에서 26개월 걸렸지만, 셀트리온과 삼성바이오에피스는 17개월 만에 완료했다. '스텔라라' 바이오시밀러 개발 과정에서도 셀트리온이 16개월, 삼성바이오에피스가 17개월, 암젠이 19개월 소요됐다. 희소성 혈액질환 치료제 '솔라리스' 바이오시밀러의 경우, 암젠이 42개월, 삼성바이오에피스가 27개월 만에 완료했다. 항암제 '허셉틴' 바이오시밀러 개발에서는 암젠이 40개월, 삼성이 35개월 걸렸다.

바이오시밀러는 세포·조직·호르몬 등 생물체 물질을 이용해 유전자 재조합이나 세포배양 기술로 개발된다. 오리지널 의약품과 높은 유사성을 갖지만, 개발 과정에서는 제네릭(복제약)과 같은 일반 합성 의약품보다 훨씬 까다로운 절차를 거친다. 특히 임상 3상 과정은 개발 비용과 시간이 집중되는 핵심 단계로, 바이오시밀러 기업들이 가장 큰 도전에 직면하는 구간이다.

제네릭은 오리지널 의약품의 화학식을 참고해 동일한 성분을 제조하는 방식이다. 화학적 조성이 같다면 임상 시험 없이도 동등성만 입증하면 허가를 받을 수 있다. 반면, 바이오시밀러는 세포·조직·호르몬 등 생물학적 물질을 이용해 유전자 재조합이나 세포배양 기술로 개발돼, 단순한 화학 합성이 아니라 오리지널 의약품과 동일한 생물학적 특성을 가진다는 임상 근거가 필수적이다. 또한 오리지널 의약품과 동일한 허가 과정을 거쳐야 하며, 임상을 통해 비열등성(동등한 치료 효과)도 입증해야 한다.

업계 관계자는 "임상이 빠르다는 것은 환자 모집과 임상 과정에서 사고나 실패 없이 약물의 효능과 안전성을 입증했다는 의미"라며 "미국 트럼프 정부가 약가 인하 정책을 통해 바이오시밀러 활용을 장려하고 있는 만큼, 국내 개발사들이 향후 의미 있는 성과를 낼 것으로 전망된다"고 말했다.