식약청, 'FTA 의약품 허가특허연계 TF' 가동

[정기수기자] 정부가 한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가특허연계제 시행에 대비해 특허청 등과 전담 TF를 가동한다.

또 내년부터는 부패나 변질 우려가 높은 수입식품부터 선제적으로 검사하는 등 수입식품 검사체계도 강화된다.

식품의약품안전청은 23일 서울 계동 보건복지부 청사에서 이 같은 내용의 2012년도 업무계획을 이명박 대통령에게 보고했다.

식약청이 내년에 추진하는 5대 핵심과제는 ▲위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력을 통한 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화 대응 등이다.

식약청은 우선 한미FTA 피해산업인 제약업계의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 특허청 등과 함께 '한미 FTA 의약품 허가특허연계 시행 태스크포스(TF)'를 가동키로 했다.

또 특허등재 프로그램을 마련하는 한편 국내 제약산업에 대한 허가·해외진출 등 지원방안도 수립키로 했다.

줄기세포치료제 등 첨단바이오제품의 빠른 출시를 지원하기 위해 개발 초기 품질·임상자료에 대한 사전검토와 집중심사를 실시할 계획이다.

'첨단바이오신약 특별자문단', '전문 패널 민·관 공동심사 참여제' 등 다양한 전문가들의 의견도 적극 활용하기로 했다.

식약청은 또 부패·변질 우려가 높은 수입식품부터 정밀 검사를 강화, 집중관리할 방침이다.

이는 식품 수입액이 2000년 40억달러에서 지난해 104억달러로 급증함에 따라 신종 유해물질 등 안전 사각지대에 있는 품목들을 지속적으로 관리할 필요성이 제기된 데 따른 것이다.

옥수수 등 부패·변질 우려가 큰 수입식품에 대한 우선적인 정밀 검사를 실시하며, 위해 수준이 높은 의약품 제조업체를 선별해 중점 감시하는 부적합 의약품 이력관리제를 시행한다.

일상 생활에서 사용되는 화학제품 안전관리도 강화된다.

특히 원인미상 폐질환의 원인으로 밝혀진 가습기 살균제는 의약외품 지정에 따른 허가와 관리를 추진한다. 방향제 등 인체에 해를 끼칠 우려가 있는 생활화학용품에 대해 관계부처와 합동으로 위해평가를 연중 실시키로 했다.