JW중외제약, 표적항암제 美 FDA 임상 승인

[정기수기자] JW중외그룹이 글로벌 신약으로 개발 중인 표적항암제가 미국에서 임상시험에 돌입한다.

JW홀딩스는 JW중외제약이 세계 최초로 개발 중인 Wnt 암 줄기세포 억제제인 'CWP231A'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

회사 측은 내년 말까지 1상을 완료하고 2상 임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인을 기대하고 있으며, 2016년 상품화가 이뤄지면 30조원 규모의 전세계 시장에서 최소 3%만 점유해도 1조원 이상의 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다.

임상은 MD앤더슨병원과 프레드 허친슨 암센터에서 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행된다.

국내 제약사가 개량형 신약(Best-in-Class)이 아닌 자체 개발한 혁신적 신약(First-in-Class)으로 미국 FDA에서 IND 승인을 받고 미국에서 임상시험에 들어가는 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측의 설명이다.

JW중외제약 중앙연구소 관계자는 "혁신적 신약에 대한 첫 임상시험 승인을 미국 FDA로부터 직접 받았다는 점에서 지금까지 국내 제약사의 연구와 차별화된다"고 설명했다.

회사 측에 따르면 CWP231A는 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제다. 이 물질은 2000년 미국 시애틀에 설립한 현지 연구소(JW Theriac)를 비롯한 글로벌 R&D 네트워크를 통해 10여년 동안 개발이 추진돼 왔다.

캐나다에서 진행한 전임상시험 결과 CWP231A는 FDA 임상 승인에 필요한 유전독성시험, 안전성약리시험을 모두 충족했으며, 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 '선택성'이 뛰어나면서 장기투여에도 부작용이 나타나지 않았다는 게 회사 측의 주장이다.

JW중외제약은 1상 임상시험이 종료되는 내년까지 다국적제약사를 대상으로 라이선스 아웃 등 전략적 제휴를 추진할 계획이다.