롯데바이오, 송도공장 가동 본격화…바이오USA서 수주 총력

[아이뉴스24 정승필 기자] 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)시장 지각변동을 노리는 후발주자 롯데바이오로직스가 중대한 시험대에 올랐다. 인천 송도1공장 사용승인을 무사히 마쳤지만 진짜 승부는 지금부터다. 바이오의약품 공장은 '준공 공시' 보다 '채울 일감'이 기업가치를 좌우하기 때문이다.

롯데바이오는 세계 최대 제약·바이오행사인 '바이오USA'에 출격해 송도 공장 첫 상업 가동 물량을 확보하기 위한 전방위 수주전에 착수했다.

24일 바이오업계에 따르면 롯데바이오 송도 1공장은 1만5000L급 대형 배양기 8기를 갖춘 12만L 규모 항체의약품 상업 생산시설이다. 선두주자인 삼성바이오로직스의 '메가플랜트(4공장 24만L·5공장 18만L)'와 비교하면 규모는 작지만 단일공장으로서는 글로벌 빅파마 대규모 상업물량을 충분히 소화할 수 있는 핵심병기다.

문제는 가동시계다. 롯데바이오는 올 하반기 시운전과 생산시스템 검증을 마치고 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 생산체계를 완성해 내년 상업가동에 돌입한다는 구상이다. 하지만 사용승인이 곧바로 매출로 직결되는 것은 아니다.

바이오의약품은 세포배양부터 정제까지 미세한 변수에도 품질이 요동친다. 따라서 실제 설비에서 품질 일관성을 증명하는 공정성능적격성평가(PPQ)를 거쳐야 하고 글로벌 규제기관 제조소 등록 및 심사까지 통과해야 한다.

수주계약을 체결한 뒤에도 첫 상업제품이 출하되기까지 수개월에서 1년이상 '타임랙(시간차)'이 발생하는 이유다. 현재까지 송도1공장으로 이전이 확정된 고객사나 생산품목은 베일에 싸여 있어 초기가동률 공백에 대한 우려가 나온다.

롯데바이오가 내놓은 돌파구는 미국 뉴욕주 시러큐스공장과 인천 송도공장을 하나의 품질체계로 묶는 '듀얼 사이트' 전략이다.

접근성이 좋은 미국 시러큐스에서 글로벌 빅파마 및 바이오벤처 초기개발과 임상물량, 차세대 모달리티(치료 접근법)인 ADC(항체약물접합체) 생산을 맡고 이 프로젝트가 대규모 상업화단계로 진입할 때 송도 대형설비로 자연스럽게 토스하는 구조다.

결국 이번 바이오USA는 롯데바이오에 단순한 기업홍보 장이 아닌 시러큐스에서 증명한 신뢰를 송도1공장 '연쇄 대형 수주'로 연결지어야 하는 절체절명의 협상테이블이다.

업계 관계자는 "공장 증설경쟁 시대는 끝났다. 이제는 지어진 설비를 얼마나 빠른 속도로 돌리느냐의 싸움"이라며 "이번 바이오USA 기간동안 롯데바이오로직스가 글로벌 빅파마들과 맺을 실질적인 계약성과가 송도1공장 초기안착 여부와 후발주자로서의 생존능력을 증명하는 가늠쇠가 될 것"이라고 진단했다.