신신제약 '새사래첩부제', 식약처 임상재평가 단독 허가

[아이뉴스24 정승필 기자] 신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처 치료 습윤밴드 '새사래첩부제'의 임상재평가 결과, 효능 입증에 성공해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다.

이에 따라 새사래첩부제는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이 됐으며, 신신제약은 단독으로 판매할 수 있게 됐다. 퓨시드산나트륨은 항생제의 일종으로, 주로 피부 감염 및 특정 세균 감염을 치료하는 데 사용된다.

앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난해 퓨시드산나트륨 첩부제의 품목허가 갱신과 관련해 유효성 입증을 위한 임상 재평가를 공고한 바 있다. 당시 해당 품목에 대한 허가를 보유한 타 업체들은 모두 자진 취하했으나, 신신제약은 효능〮효과 입증이 가능하다고 판단해 단독으로 임상 재평가를 진행했다. 비록 매출 규모는 크지 않지만, 매년 성장하고 있는 품목인 점과 기존 소비자를 고려해 이 같은 결정을 내렸다.

그 결과, 신신제약은 효능·효과 등 기존의 허가 내용을 모두 인정받아 퓨시드산나트륨 단일제 첩부제를 단독 판매하게 됐다. 실제로 상처치료제 시장은 연간 약 700억원으로 추정되고 있으며, 습윤밴드 시장은 올해 생산 실적 기준 1500억원으로 추산되는 등 꾸준한 성장세다.

신신제약 관계자는 "유소아층 수요가 높은 제품인 새사래첩부제가 임상 재평가를 통과하며 계속해서 안심하고 구입할 수 있게 됐다"며 "피부 및 미용 시술 시장이 확대됨에 따라 시술 후 상처 보호가 필요한 소비자들에게도 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다.

한편, 새사래첩부제는 하이드로콜로이드 습윤밴드로 상처의 보습 환경을 유지해 딱지가 생기지 않도록 도와준다. 이처럼 하나의 제품으로 상처 치료 및 습윤밴드 역할을 동시에 해 편의성이 뛰어난 점이 특징이다.