[특징주] 지아이이노베이션, GI-101 美 FDA 희귀의약품 지정 '강세'

[아이뉴스24 고종민 기자] 지아이이노베이션이 강세다.

11일 오전 9시 32분 현재 지아이이노베이션은 전일 대비 5.32% 오른 1만2070원에 거래 중이다.

이날 미국 FDA에 따르면 지난 10일(현지시각) 지아이이노베이션의 파이프라인 중 하나인 신규 이중융합단백질로 설계된 면역항암제 GI-101이 희귀의약품으로 지정됐다.

GI-101은 신규 이중융합단백질로 설계된 면역항암제다. 면역관문인 CTLA-4를 억제해 면역 활성을 높이는 부위와 면역세포를 불러 모으고, 활성을 높이는 인터루킨-2(IL-2) 수용체 작용부위를 하나로 연결한 융합단백질이다. 특히 조작을 거치지 않은 자연 상태(naive) IL-2는 면역을 활성화하는 기전과 억제하는 기전을 동시에 하는 것으로 알려졌다. GI-101은 이중 항종양효과에 방해가 되는 면역 억제 기전을 최소화했다.

회사에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 출시된 자연상태의 IL-2 제품인 ‘프로류킨’과 부작용을 비교한 그래프도 이번 포스터 발표에서 주목을 받았다. 치료를 일시 또는 영구히 중단을 유발할 수 있는 3·4등급 치료 긴급 부작용(TEAE) 빈도가 프로류킨에 비해 현저히 적었다. 프로류킨을 투약한 환자들에게선 35%에서 심각한 4등급 TEAE가 발생한 반면, GI-101 임상 환자에선 1건도 발생하지 않았다. 3등급 부작용에선 41% 대 95%로 프로류킨 쪽이 2배 이상 심각했다.

치료에 사용한 약물과 직접적으로 관련된 부작용(TRAE) 항목에서도 안정적인 결과를 보였다. GI-101을 투약했을 때 3~4등급 부작용이 발생할 확률이 4.9%에 그쳤다.