대웅제약, 당뇨 치료제 3상 결과 SCIE 학술지 등재

[아이뉴스24 김성화 기자] 대웅제약이 나트륨·포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 단독요법 임상 3상 연구 결과를 국제 SCIE(Science Citation Index Expanded) 논문인 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)' 저널에 온라인으로 게재됐다고 4일 밝혔다.

이번에 게재된 논문명은 '한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험(Efficacy and safety of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, in Korean people with type 2 diabetes: A 24-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial)' 이다.

해당 연구는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 진행했다. 최대 24주간 엔블로를 1일 1회 투여해 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증했다. 총 연구기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지다.

유효성 평가 지표인 '엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량'에서 엔블로 투약군은 0.88%p 감소했지만 위약대조군 0.11%p 증가했다. 또 안전성 결과 역시 이상반응과 약물이상반응, 중대한 이상반응에 대한 발현율에서 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다.

이와 함께 질병관리본부와 대한의학회에서 발간한 '일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본'에 따른 치료 목표 달성 대상자 비율도 통계적으로 유의한 수치를 나타냈다. 이를 통해 엔블로는 효과적인 당뇨치료제로서 성장 가능성을 확인했다. 또 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보였다.

이번 연구 교신저자인 박경수 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 "엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다"며 "혈당강하효과 외 체중과 혈압 감소, 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에게 동반되는 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 연구는 국산신약으로서 허가뿐만 아니라 당뇨병 환자들에게 의미 있는 임상적 근거를 신속하게 제공했다는데 의의가 있다"며 "당뇨뿐만 아닌 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증과 임상근거를 확보하기 위한 다양한 연구를 계획하고 있다"고 밝혔다.