셀트리온헬스케어, 유럽 학회 참석해 제품 효능 알리기 나서

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온헬스케어가 '2023 유럽 크론병 및 대장염학회(이하 ECCO)'에서 피하주사제형인 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 효능 알리기에 나섰다고 6일 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 지난 1일부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 ECCO에서 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

첫 번째 임상은 크론병(이하 CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약 대비 램시마SC의 효능과 안전성을 분석한 결과다. 중등도와 중증 CD 환자 343명을 대상으로, 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2대 1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다.

그 결과 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다. 또 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상은 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과를 포스터로 공개했다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤, 램시마SC 투약군과 위약 투약군을 2대1 비율로 무작위 배정해 54주차의 데이터를 비교 분석했다.

임상 결과 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났으며, 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 교수는 "이번 임상을 통해 염증성 장질환(이하 IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인했다"며 "램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 CD, UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 의사와 환자들의 관심과 주목도가 높아질 것으로 예상한다"고 말했다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 높은 혈중농도와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인한 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개했다. 램시마SC로 유지 치료를 할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐다. 이를 통해 약물에 대한 항체와 면역 과정에 관여하는 중화항체(Neutralizing Antibody) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다.

이외 셀트리온헬스케어는 현장에 마련한 부스에서 램시마 유럽 판매 10주년을 맞이한 다양한 이벤트를 진행하는 등 적극적인 제품 홍보 활동을 펼쳤다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "올해 ECCO에서는 환자의 치료 편의성은 물론 높은 치료 효능과 안전성을 입증한 램시마SC 연구 결과를 다수 발표하며 현장에 참석한 의료진들의 관심을 집중시켰다"며 "이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC를 시장에 적극적으로 알리면서 보다 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.