대웅제약 펙수클루, 글로벌 10개국 품목허가신청 완료

[아이뉴스24 김성화 기자] 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)을 통한 항궤양제 의약품 시장 진출에 속도를 내고 있다.

14일 대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application)를 제출했다고 밝혔다.

대웅제약은 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 펙수클루 한국 허가 1년 만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 이들 국가의 항궤양제 시장 규모는 약 2조원이다.

대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국에 대해 모두 허가제출을 완료했다. 또 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.

대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

특히 지난 11월 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했으며, 2023년에는 세계 최대 항궤양제 시장인 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있다. 이어 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다.

또 대웅제약은 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 단기간에 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것이다"며 "한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다"고 말했다.