[단독] 지아이이노베이션, 美 FDA 희귀 의약품 지정…'세계 최초' 기전 면역항암제 'GI-101'

[아이뉴스24 고종민 기자] 지아이이노베이션의 면역함암제 ‘GI-101’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 허가를 받았다.

18일 미국 FDA에 따르면 지이아이노베이션은 지난 17일(현지시각) 세계 최초로 CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질을 작용 기전으로 하는 면역항암제 ‘G1-101’ merkel cell carcinoma (MCC) 적응증 희귀 의약품 지정(ODD)을 받았다.

FDA는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 개발 과정에서 임상 승인·허가 기간 단축, 세금 감면 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있다.

GI-101은 IL-2 변이체 부위를 통해 T세포와 NK 세포의 증식·기능 향상을 유도한다. 또한 CD80 부위를 통해 면역세포를 표적함과 동시에 조절 T세포의 면역억제 기능을 제어하는 것으로 알려졌다. 이는 다른 2세대 IL-2 제제와는 차별되는 강점이다.

GI-101의 임상은 미국과 한국 동시에 진행하는 대규모 임상 1/2상 단계에 있으며 현재 환자등록을 진행 중이다. 임상시험은 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다.

임상 구조는 GI-101의 단독투여를 비롯해 MSD 키트루다와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함), VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와 병용투여, 방사선요법과 병용투여 등 총 4개 파트로 구성된다.

지아이이노베이션은 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법, 키트루다(펨브로리주맙)와 렌비마(렌바티닙) 병용요법, 국소 방사선과 병용요법의 적정 2상 용량을 확립하고, 효과가 좋은 병용요법·적응증을 찾아내는 주력한다.

GI-101의 경우, 지아이이노베이션의 주력 파이트라인이다. 세계 면역관문억제제 시장 규모는 239억 달러에 달한다. GI-101은 이들로 치료되지 않은 암 환자 등을 대상으로 한다. 기술력을 인정 받아 2019년 중국 심시어에 9천억원 규모 기술 이전에 성공한 바 있다.

올해 5월엔 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정되기도 했다. 신약 임상개발 과제에는 임상 1상과 2상을 지원받는다. 지아이이노베이션은 GI-101 임상 1·2상에서 최적 적응증을 선정해 임상 2b·3상 진입 또는 기술이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모 연구지원을 받는다.

한편 지아이이노베이션의 주요 주주 구성은 6월말 기준 ▲아주IB투자(아주 좋은 성장지원 펀드, 4.1%) ▲케이클라비스(케이클라비스마이스터신기술조합제오십일호 4.6%, 케이클라비스-CL 신기술조합 제십호 2.2%, 케이클라비스-CL 신기술조합 제십호 2.0%) ▲유한양행(3.9%) ▲아이마켓코리아(3.0%) ▲산업은행(2.3%) ▲디에스자산운용(3.9%) 등이 전략적투자(SI)·재무적투자(FI)로 참여했다.