안전성평가연구소, 제넥신의 G-CSF 면역원성 평가

[아이뉴스24 정종오 기자] 안전성평가연구소(소장 정은주)는 제넥신(대표 성영철)의 G-CSF-hyFc(GX-G3)에 대한 항약물항체 평가법을 검증하고 확인했다고 5일 발표했다.

바이오의약품은 제제별 특성이 강하고 그에 따른 면역반응 가능성에 따라 개별 맞춤 형태의 혈액 내 분석법 개발과 검증을 바탕으로 분석이 필요하다.

이번 연구에서는 지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 GX-G3의 비임상 독성평가를 위해 맞춤형 항약물항체 평가법을 검증하고 평가한 것이다.

해당 시험에서 사용한 약물 과립세포군 촉진인자(G-CSF : Granulocyte-Colony Stimulating Factor)는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로 항암치료를 할 때 반드시 투여해야 하는 필수적 치료 보조제이다.

이번에 개발된 약물 GX-G3는 쥐와 원숭이를 이용한 비임상 독성시험에서 약물에 대한 안전성이 확인됐다. 항체를 분석하기 위한 GX-G3 항약물항체 분석법 검증을 성공적으로 완료했다.

분석 결과 혈청 내 항약물항체가 검출됐는데 G-CSF-hyFc에 대한 인간과 동물(쥐, 원숭이) 간의 아미노산 서열 차이에 기인한 것으로 확인됐다. 참고로 임상의 경우는 동종 서열이므로 항약물항체가 검출되지 않았다.

정경진 안전성평가연구소 바이오면역분석기술개발그룹장은 “바이오의약품 개발과 생산 증가에 따라 안전성 확보가 더욱 중요해지고 있다”며 “이번 비임상 시험에서의 항약물항체 분석법 검증연구는 바이오의약품인 GX-G3의 면역원성 분석 결과와 더불어 임상 연구에서 약물에 대한 항약물항체를 분석하기 위한 기반 자료로 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.