文대통령, "바이오 R&D 연 4조원까지 늘려 세계수준으로 육성"

[아이뉴스24 최상국 기자] 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축된다. 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘어난다.

문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에 참석, 바이오헬스 산업을 시스템반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 전략적으로 육성해 나갈 것이라고 밝혔다. 문 대통령은 이를 통해 한국의 바이오헬스 산업이 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출이라는 목표를 달성하도록 하겠다고 밝혔다.

정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’에 따르면 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시 단계까지 전 주기 혁신 생태계를 조성해 2030년까지 세계시장 점유율을 3배(6%)로 확대하고 수출 500억 달러 달성(2018년 144억 달러), 일자리 30만 개 창출을 목표로 세웠다. 이를 위해 5대 빅데이터 플랫폼, R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준 규제 합리화를 추진하기로 했다.

◆바이오헬스 기술혁신 생태계 조성

▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약 후보물질 빅데이터 ▲바이오특허 빅데이터 ▲공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축해 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 위한 국가 인프라로 활용한다.

먼저, 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용한다. 내년부터 2년간 2만명 규모의 1단계 사업을 시작으로 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

‘데이터 중심병원’을 지정, 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용한다. 우리나라 주요 병원들이 보유한 진료 빅데이터를 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용하도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작한다.

막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다. 이를 통해 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용과 시간을 절반 이하로 줄이고 동물실험·임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩(간·신장 등에서 추출한 세포·조직을 배양, 인체 장기의 기능·특성을 모사한 칩)개발을 지원한다.

병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다. 우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편 병원 중심의 산학연 연구 클러스터를 육성할 계획이다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2.6조원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원하고 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설한다.

금융·세제 지원도 강화한다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다. 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련한다.

◆글로벌 수준의 규제 합리화

국제기준과 맞지 않는 규제를 과감히 개선한다. 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 '인체세포등 관리업’ 제도를 신설해 별도 안전관리기준을 마련하는 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편 올해 하반기 중에 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

◆생산활력 제고 및 동반성장 지원

선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원한다.

기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립한다.

바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다. 이를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원한다.

‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원하고 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

◆법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 등

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 구체화하기 위해 필요한 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선을 추진한다.

첨단재생의료·의약품법을 제정하고 보건의료기술진흥법, 기술이전촉진법 시행령, 조세특례제한법 및 하위법령 등을 개정한다.

바이오 빅데이터, 데이터 중심병원, 범부처 의료기기 개발사업은 내년 예산에 반영하고 국가 신약개발, 미래의료 선도사업단 등은 2021년 예산편성을 추진한다.

박능후 보건복지부 장관은 “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응”할 수 있다면서 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 밝혔다.

한편 지난해 제약·바이오기업의 신약 기술수출은 5조 3천억원으로 전년 대비 4배 증가했다. 의약품·의료기기 등 수출도 144억 달러로 전년에 비해 19% 증가하는 등 바이오헬스 산업이 글로벌 강국으로 도약할 수 있는 잠재력이 나타나고 있다.

정부는 바이오헬스가 경제성장과 일자리 창출은 물론 혁신적인 치료제 개발 등 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 핵심 산업으로 보고 이를 차세대 선도산업으로 육성해 나갈 계획이다.