식약처, 메디카코리아 제조 의약품 12개 품목 회수 조치


특별 점검서 등 약사법 위반 사항 확인

[아이뉴스24 김승권 기자] 식품위약품안전처(식약처)가 메디카코리아 일부 의약품에 판매 중지와 회수 조치를 내렸다.

식약처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 이 중 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 대상으로 분류됐다.

이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아를 특별 점검한 데 따른 것이다. 점검단은 변경허가(신고) 없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

식품의약품안전처 본부동 전경 [사진=식품의약품안전처]

잠정 제조·판매 중지 대상인 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정 등이다.

식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 보건복지부와 건강보험심사평가원에 조치를 요청했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 하겠다"고 밝혔다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)







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