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식약처, MSD 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인 검토


MSD의 '몰누피라비르' 긴급사용승인 요청 받아

[아이뉴스24 김승권 기자] 식품의약품안전처가 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 긴급 승인 검토에 들어갔다.

17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 미국 머크(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 검토하고 있다. 이르면 연내에 결과가 나올 것으로 식약처는 예상하고 있다.

김강립 식약처장은 "이날 질병관리청으로부터 MSD의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용승인을 요청을 받았다"고 밝혔다. 김 처장은 "안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다"며 "이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다"고 말했다.

머크 경구형 코로나19 치료제 모습 [사진=MSD]
머크 경구형 코로나19 치료제 모습 [사진=MSD]

식약처는 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 몰누피라비르의 긴급사용승인을 결정할 예정이다.

MSD의 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다.

먹는 코로나19 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나19 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다.

MSD와 달리 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 아직 긴급사용승인 신청 등이 접수되지는 않았다.

다만 한국화이자가 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다.

식약처 관계자는 "향후 질병관리청 또는 화이자로부터 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용승인이나 품목허가 신청이 있으면 신속하고 철저하게 심사하겠다"고 밝혔다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)






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