[아이뉴스24 전다윗 기자] 삼진제약의 소아용 지사제 '하이드라섹 산(성분명 라세카도트릴)'이 허가사항 변경으로 처방 가능 연령이 확대되고 복약 편의성도 개선됐다.
삼진제약은 식품의약품안전처가 지난달 23일 하이드라섹 산의 허가사항 변경을 승인했다고 13일 밝혔다.
이에 따라 기존 '생후 3개월 이상 만 12세 미만'으로 제한됐던 투여 연령에서 만 12세 미만이라는 상한이 삭제됐다. 앞으로 생후 3개월 이상 소아·청소년 환자에게 처방할 수 있다.
체중별 용법·용량도 포 단위로 변경됐다. 체중 9kg 미만은 1회 10mg 1포, 9kg 이상~13kg 미만은 10mg 2포, 13kg 이상~27kg 이하는 30mg 1포, 27kg 초과는 30mg 2포를 하루 3회 일정한 간격으로 복용하면 된다.
물이나 분유, 우유, 음식물 등에 섞어 투여할 수 있는 가루(산제) 형태의 강점은 그대로 유지됐다.
이번 허가 변경은 소아 설사 치료제 시장의 변화와 맞물려 이뤄졌다. 앞서 식약처는 지난 7월 납 성분 안전성 문제가 제기된 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 제제의 '24개월 이상 소아의 급성 설사' 적응증을 삭제했다. 해당 성분은 대웅제약 '스타빅', 대원제약 '포타겔' 등에 사용돼 왔다.
갑작스러운 적응증 삭제로 의료 현장에서는 대체 치료제 확보가 과제로 떠올랐다. 이 과정에서 하이드라섹 산으로 처방이 몰리면서 일시적인 공급 차질이 발생하기도 했다. 삼진제약은 현재 10mg과 30mg 두 용량 모두 정상 공급하고 있다고 설명했다.
김상진 삼진제약 사장은 "하이드라섹 산은 이번 허가사항 변경으로 처방 가능 환자 범위가 넓어졌고 새로운 용법·용량 적응으로 복약 편의성도 개선됐다"며 "스멕타이트 성분 약물의 소아 적응증 삭제로 인해 의료 현장에서의 대응에 많은 차질이 있었던 만큼 앞으로 소아 치료에 공백이 생기지 않도록 하이드라섹 산의 안정적인 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)