韓 ‘유전자 증폭 방식 감염병 진단검사기법’…국제표준 됐다

[아이뉴스24 정종오 기자] 우리나라의 유전자 증폭 방식 감염병 진단검사기법이 국제표준으로 제정됐다.

산업통상자원부(장관 성윤모)와 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)이 2일 제정됐다고 발표했다.

코로나19(신종 코로나) 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준명은 ‘체외진단 시험 시스템—미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차—검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)’이다.

영문명으로는 ‘In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide(ISO 17822)’이다.

이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 이후 K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다.

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종 플루(2009년)와 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내‧외에서 제기돼 시작됐다.

우리나라 국가표준 전문위원회에서 국제표준안(案)을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진됐다. 우리나라는 그동안 독일, 미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔다.

그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과했고 회원국 간 최종 조율을 거쳐 2일 국제표준으로 등록됐다.

이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭 방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차와 방법을 정의한 것이다. 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

‘유전자 증폭 방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.

산업부와 식약처 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련 제품의 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정으로 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높였다”며 “앞으로 세계 시장을 주도해 나가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다“고 말했다.

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