한국 의약품, 'EU 화이트리스트' 등재…수출길 '활짝'

세계 7번째…"제조·품질관리 능력 EU 수준 인정받은 것"


[아이뉴스24 이현석 기자] 한국 의약품의 제조·품질관리 능력이 유럽연합(EU)에서 인정받았다.

유럽연합은 지난 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 이사회에서 우리나라를 스위스·중국·호주·일본·미국·이스라엘·브라질에 이은 7번째 'EU 화이트리스트'에 등재했다. 이번 일로 한국 의약품이 유럽으로 수출될 때 서면심사를 면제받게 돼 수출에도 '파란 불'이 켜졌다.

'EU 화이트리스트'는 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정될 경우 수출 시 GMP 서면 확인서를 면제해 주는 것을 의미하는 용어다.

GMP 서면 확인서를 면제받을 경우 수출 소요 기간이 약 4개월 가량 단축되는 효과를 얻을 수 있다.

업계는 이번 'EU 화이트리스트' 등재로 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출이 활발해질 것으로 기대하고 있다.

앞서 우리나라의 의약품 수출액은 PIC/S 가입에 성공한 후 2014년 24억400만 달러에서 2018년 46억6천600만 달러로 94% 성장한 바 있다.

'EU 화이트리스트' 등재로 가장 큰 효과를 얻을 수 있는 부문은 단연 EU시장으로의 수출 확대다.

EU 시장은 미국에 이어 세계 2위를 차지하는 의약품 시장이며, 이미 국내 의약품 수출액의 31%를 점유하고 있는 중요한 시장인 만큼 EU로의 수출이 급증할 것으로 보인다.

이와 함께 장기적으로 제네릭 의약품 중심의 시장이 형성돼 있는 러시아·독립국가연합이나 최근 의약품 분야 협력이 강화되고 있는 베트남, 아세안 시장으로의 진출도 기대할 수 있다.

업계는 이번 'EU 화이트리스트' 등재에 일제히 환영의 뜻을 밝히고 있다.

한국제약바이오협회 관계자는 "'EU 화이트리스트' 등재로 인정받은 세계적 수준의 제조 및 품질관리 역량에 기반한 우수 의약품을 개발·생산하겠다"며 "해외 시장 개척에 더욱 속도를 내고, 나아가 국제 경제성장을 견인하는 미래 주력산업으로 자리잡기 위해 노력하겠다"는 포부를 밝혔다.

업계 관계자는 "수출에 소요되는 기간이 짧아지는 만큼 신약 발표시에도 빠르게 시장에 선진입 할 수 있게 됐다"며 "한국 의약품의 우수성을 널리 알릴 수 있는 기회"라며 'EU 화이트리스트' 등재를 반겼다.

식약처는 한국 의약품의 'EU 화이트리스트' 등재에 환영의 뜻을 나타냈다. [사진=식품의약품안전처 로고]

식약처도 'EU 화이트리스트' 등재를 전담 대응팀 구성과 규제혁신의 결실이라며 반기는 모습이다.

식약처 관계자는 "지난 2015년 1월 신청서를 제출한 후 전담 대응팀을 중심으로 4년여의 기간 동안 치밀하게 현장 평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결과 좋은 성과를 얻을 수 있었다"며 "앞으로도 우리 의약품의 품질 경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가간 협력을 강화하고, 각종 국제 협의체 활동에도 적극적으로 참여할 것"이라고 말했다.

이현석기자 tryon@inews24.com

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