코오롱생명과학, 美 FDA서 인보사 임상중지 공문 수령

임상시험용의약품 구성성분 특성분석·변화발생 경위·향후 조치사항 보고서


[아이뉴스24 양창균 기자] 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상중지 공문을 수령했다.

3일 금감원 전자공시에 따르면 이날 코오롱생명과학(자회사 코오롱티슈진)은 ‘인보사’와 관련해 미국 FDA로부터 ‘임상재개 승인 전까지 임상중지(Clinical hold)’를 담은 공문을 받았다.

[사진=코오롱생명과학]

그러면서 FDA는 코오롱생명과학 측에 임상중지 해제를 위한 자료제출을 명령했다.

임상중지 해제를 위한 요구 사항으로는 ▲임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 ▲구성 성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출 등을 요구했다.

임상중지 사유로 특정하지 않은 요구사항에서는 ▲종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 ▲종양관련 임상데이터 제출 ▲임상참여 환자들에 대한 투여정보 ▲장기추적 계획 ▲미국 임상기관 및 환자 통지문 제출 등이 필요하다고 했다.

이에 코오롱생명과학 측은 “미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정”이라고 했다.

인보사는 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 밝혀지면서 큰 파장을 낳았다.

이에 식품의약품안전처는 코오롱생명과학 측에 인보사의 제조·판매 금지와 추가 조사를 위한 자료제출을 지시했다.

코오롱생명과학 측은 “인보사의 형질전환세포(TC)의 성분시험 결과, 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음을 확인하고 이를 식약처에 전달했다”며 “식약처는 인보사에 대한 수거·검사 실시결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인해 제조와 판매 중지를 명했다”고 설명했다.

또한 “식약처는 인보사 주성분 2액의 성분이 허가 시 제출 자료와 다른 경위를 파악하기 위한 자료제출과 인보사를 투여 받은 모든 환자 및 피험자에 대한 장기추적조사 실시 및 관련 자료 제출을 요청했다”고 덧붙였다.

코오롱생명과학 측은 관련자료를 오는 14일까지 제출하고, 식약처 지침에 따라 장기추적조사를 진행할 예정이다.

양창균기자 yangck@inews24.com

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